24.08.2018 Χάνει το δικαίωμα παραγωγής βαλσαρτάνης η Zhejiang Tianyu

Βάσει των εργαστηριακών εξετάσεων, το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο.

Χάνει το δικαίωμα παραγωγής βαλσαρτάνης η Zhejiang Tianyu

Πηγή:iatronet.gr

Η κινεζική εταιρεία Zhejiang Tianyu χάνει την εξουσιοδότηση να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που προορίζεται για αντιυπερτασικά φάρμακα που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Όπως ανακοινώθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ανεστάλη το πιστοποιητικό CEP, το οποίο βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση NDMA σε χαμηλά επίπεδα, στη βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.

Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.